Ввоз лекарственных средств 13.09.2011

Ввоз лекарственных средств

Положение о порядке ввоза лекарств в Таможенный союз будет действовать в новой редакции

16 августа 2011 г. Комиссия Таможенного союза приняла Решение [1], которым утвердила в новой редакции "Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (далее - Положение). Напомним, что Положение было утверждено Решением Межгоссовета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19.

Отметим некоторые нормы Положения.

Положение распространяется на:

- юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров [2];

- иностранные организации - производители лекарственных средств (в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц);

- физлиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования.

Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта или отказа в пользу государства (далее - Процедуры) осуществляется при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств страны ТС. Исключения составляют случаи, которые будут рассмотрены ниже.

Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе госреестра, в регистрационных удостоверениях или в выписках из госреестра лекарственных средств вносятся в декларацию на товары.

Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные):

- в некоммерческих целях для личного пользования физлицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

- для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС;

- для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

На основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом, под Процедуры, указанные выше, помещаются:

1. незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для:

-  проведения клинических исследований;

- экспертизы лекарственных средств;

- осуществления государственной регистрации лекарственных средств;

- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

- оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко встречающейся и (или) особо тяжелой патологией;

2. зарегистрированные или незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях.

При помещении указанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры разрешения уполномоченного органа не требуется.

В РФ такие заключения (разрешения) выдает Минздравсоцразвития России. Сроки рассмотрения документов, поданных для получения заключения (разрешения), варьируются в зависимости от целевого назначения лекарственных средств. Например, в случае ввоза лекарства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента разрешение может быть выдано в пятидневный срок со дня получения заявления.

В выдаче разрешения могут отказать в случаях, установленных законодательством стран ТС [3].  

Положение в новой редакции начнет действовать 2 октября 2011 г.       

[1] Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 "О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций".

[2]
Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами.

[3] См. например, Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях".


КонсультантПлюс


Теги: таможенный союз, ввоз, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция
Автор(ы):  Тимошин Станислав Владимирович